Agencja Badań Medycznych nie gwarantuje, że technologie medyczne, które z sukcesem przejdą badania kliniczne w Polsce, będą u nas komercjalizowane – mówi dr Krzysztof Łanda, były wiceminister zdrowia w latach 2015- 2017. Tymczasem działalność Agencji jest współfinansowana ze składek zdrowotnych Polaków.
System opieki zdrowotnej w Polsce nie zapewnia pacjentom dostępu do wielu świadczeń zdrowotnych i bezpieczeństwa lekowego. Badania kliniczne prowadzone w Polsce nad nowymi lekami – choć mogą rozwijać polską naukę i dawać szansę na pojawienie się w przyszłości przełomowych terapii – nie poprawiają dostępu, ani do podstawowych leków, ani do najnowocześniejszych terapii.
- Nie można wmawiać Polakom, że badanie kliniczne w Polsce zwiększają dostępność do nowoczesnych terapii. Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych, niezależnie czy są to badania komercyjne czy niekomercyjne, ryzykują. Badania prowadzi się dla substancji czy wyrobów, których efektywności klinicznej, czyli przewagi korzyści zdrowotnych nad ryzykiem działań niepożądanych w danym wskazaniu jeszcze nie potwierdzono – podkreśla dr Łanda. Badania prowadzone przez firmy farmaceutyczne w Polsce są im potrzebne do rejestracji nowych leków. Problem polega jednak na tym, że kiedy zostaną już wprowadzone na rynek mogą być niedostępne dla polskich pacjentów, bo NFZ nie będzie w stanie ich zrefundować. Dlatego współpraca Agencji Badań Medycznych z zagranicznymi firmami farmaceutycznymi może budzić wątpliwości.
Więcej wątpliwości niż korzyści
Efekty poprawy jakości opieki można było osiągnąć szybciej i taniej i bez uszczuplania pieniędzy z Narodowego Funduszu Zdrowia – kontynuuje dr Krzysztof Łanda. – Jako byłego wiceminister zdrowia najbardziej drażni mnie narracja, która mówi o korzyściach, jakie mają rzekomo odnieść pacjenci uczestniczący w badaniach finansowanych przez ABM i że ma to „pozytywnie wpłynąć na jakość leczenia w Polsce” Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych, niezależnie czy są to badania komercyjne czy niekomercyjne, ryzykują! Nawet placebo nie jest substancją zupełnie bezpieczną i w różnych chorobach charakteryzuje się różną skutecznością i profilem bezpieczeństwa. Po drugie, pacjenci uczestniczący w I, II czy III fazie badań klinicznych nie mogą być oszukiwani, że odniosą korzyści z leczenia. To jest po prostu nieetyczne i nazywa się w terminologii anglojęzycznej „therapeutic misconception”. Nieetycznym jest wmawianie pacjentom, że otrzymują lek czy leczenie w ramach badań klinicznych. Prowadzi się je dla substancji czy wyrobów, których efektywności klinicznej (przewaga korzyści zdrowotnych nad ryzykiem działań niepożądanych) w danym wskazaniu jeszcze nie potwierdzono. Właśnie temu celowi służą badania kliniczne. Wiele z nich kończy się niepowodzeniem. Zatem, stosunek ryzyka do korzyści zdrowotnych nie różni się od placebo, czy innego standardu leczenia. Bywa nawet, że ryzyko jest znacznie większe i interwencję należy uznać za szkodliwą. W tym ostatnim przypadku pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych odnoszą uszczerbek na zdrowiu dla dobra nauki i poznania.
Budżet niewspółmierny do oczekiwań
Agencja Badań Medycznych będzie dysponowała stosunkowo niewielkimi kwotami. W tym roku jest to 100 mln zł, a w przyszłym 366 mln zł. – Nie widziałem nigdzie studium wykonalności, w którym określono, ilu szacunkowo pacjentów może być włączonych do badań finansowanych przez ABM w kolejnych latach, zauważa były wiceminister zdrowia. – Nie sądzę, żeby ich było więcej niż kilkuset w pierwszym roku i nie więcej niż 5000 w piątym. A zatem, jak to się ma do szumnych zapowiedzi „poprawy jakości opieki zdrowotnej w Polsce”? To zupełny nonsens i płytka propaganda dla naiwnych.
Generalnie co do powołania i zasad funkcjonowania ABM, to najważniejsze moje uwagi można ograniczyć do następujących:
ABM jest finansowany ze środków NFZ, a więc zabiera pieniądze z puli na leczenie pacjentów. Oczywistym jest więc, że finansuje się działalność badawczą ze środków publicznych, które powinny być przeznaczone na leczenie. Dodatkowo, dzieje się to w warunkach dysproporcji pomiędzy zawartością koszyka świadczeń zdrowotnych, a wielkością środków na jego realizację, czyli przy wydłużających się kolejkach do leczenia zupełnie podstawowymi, wysoce skutecznymi i wysoce opłacalnymi technologiami medycznymi. Uważam, że jest to niemoralne.
ABM nie jest potrzebna. Oczywiście należy pobudzić prowadzenie badań niekomercyjnych w Polsce, ale z powodzeniem można było otworzyć nowy program w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju bez rozbudowywania niepotrzebnej biurokracji. Taki plan był w latach 2016 i były na to środki. Nie wiem z jakich powodów minister zdrowia nie zdecydował się na uruchomienie tego programu. Efekty byłyby szybciej, taniej i bez podbierania pieniędzy NFZ.
ABM nie gwarantuje, że technologie medyczne, które z sukcesem przejdą badania kliniczne w Polsce, będą komercjalizowane w Polsce.
Agencja miała skoncentrować się na badaniach niekomercyjnych. Nie przemawia do mnie tłumaczenie, że należy w pierwszej kolejności nawiązywać relacje z komercyjnymi i zagranicznymi firmami farmaceutycznymi oraz prowadzić z nimi szkolenia. Cele takich działań są dla mnie zupełnie niejasne i podejrzane. Dziwi mnie również kształt ustawy, na mocy której utworzono ABM. Zapisy tego dokumentu są dziwnie nieprecyzyjne, bardzo ogólne i dają ogromną dowolność realizacji misji ABM. To niebywałe, że taka ustawa weszła w życie. Widziałem wiele ustaw, które były blokowane, a ich zapisy były znacznie bardziej precyzyjne i niekontrowersyjne.
