Wyniki drugiego badania klinicznego systemu Touchwave, opracowanego przez firmę MediSensonic S.A, dorównują systemowi referencyjnemu OnTrak 90227 firmy Spacelabs Healthcare. Średnia miara błędu (MARD) w pomiarze ciśnienia górnego i dolnego krwi względem referencyjnego urządzenia, wynosi poniżej 10%. To jest potwierdzenie bardzo wysokiej skuteczności obu naszych technik pomiaru – optycznej i mikrofalowej, tłumaczy dr hab. inż. Zenon Szczepaniak, szef pionu badań i rozwoju w MediSensonic, wybitny specjalista w dziedzinie technologii mikrofalowych.
Wersja optyczna i mikrofalowa przechodziła badania kliniczne w tym samym czasie?
Dwie techniki pomiarowe mikrofalowa i optyczna tworzą system Touchwave do badania ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym bez używania mankietu pompowanego. Nasze rozwiązanie stanowi całkowicie nową kategorię urządzeń pomiarowych w porównaniu do aparatów istniejących na rynku i nigdy wcześniej nie było stosowane. System Touchwave przechodził dwa badania kliniczne w Klinice Kardiologii i Chorób Wewnętrznych Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowy Instytut Badawczy, koordynowane przez płk. prof. dr. hab. n. med. Pawła Krzesińskiego, kierownika kliniki. Pierwsze badanie kliniczne polegało na walidacji technologii optycznej i mikrofalowej, czyli poszukiwaniu optymalnego miejsca na ciele człowieka do instalowania sensorów optycznych PPG do pomiaru tętna oraz sensorów mikrofalowych, które reagują na zmianę prędkości przepływu krwi w tkankach. Potwierdzono, że nadgarstek i biceps są optymalnymi miejscami do prowadzenia pomiarów ciśnienia krwi systemem Touchwave. Urządzenie ma formę opaski pomiarowej, zakładanej na nadgarstek oraz małej opaski referencyjnej, umieszczanej na poziomie bicepsa. W drugim badaniu klinicznym ochotnicy używali przez dobę w warunkach domowych naszego systemu pomiarowego oraz holtera pompowanego jako systemu referencyjnego, w celu porównania wyników badań dokonanych tymi urządzaniami. Wyniki okazały się dla nas tak dobre, że urządzenie w wersji optycznej, po dopracowaniu algorytmów i nadaje się już do szybkiej ścieżki certyfikacji oraz dalszej komercjalizacji.
Ta wersja ciśnieniomierza optycznego jest już całkowicie przygotowana do wprowadzenia na rynek?
Wyciągamy wnioski z badania klinicznego, którego wyniki są dla nas bardzo satysfakcjonujące i aktualizujemy hardware i software. Przygotowujemy teraz wersję ostateczną. Jesteśmy bardzo zadowoleni ze współpracy z niezwykle kompetentnym zespołem kardiologów, koordynowanym przez prof. Pawła Krzesińskiego, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych. Uzyskaliśmy od lekarzy szereg cennych uwag dotyczących ergonomii i komfortowego użytkowania urządzenia pomiarowego oraz jego możliwości diagnostycznych. Bardzo pomocne są przede wszystkim opinie na temat możliwości korzystania z danych pomiarowych, które będą wyświetlane w urządzeniach mobilnych dostępnych dla użytkowników. Pracujemy teraz nad ostatecznym kształtem urządzenia, ergonomią obudowy i wytycznymi co ma się wyświetlać w aplikacji mobilnej. Ciśnieniomierz optyczny będzie pierwszym produktem gotowym do uruchamiania i certyfikacji. Jeszcze w tym roku planujemy uzyskanie certyfikatu ISO 13485, normy wymaganej w systemie zarządzania jakością, dotyczącej wyrobów medycznych m.in. do diagnostyki. Certyfikację samego produktu chcemy przeprowadzić w 2025 roku. Druga wersja tego urządzenia, czyli mikrofalowa jest opracowywana równolegle i mamy nadzieję, że po procesie certyfikacji wejdzie na rynek na przełomie 2025/26 roku.
Panie Profesorze, jak działają czujniki pomiarowe w metodzie optycznej i mikrofalowej?
Czujniki mikrofalowe są dopplerowskimi sensorami, które reagują na zmianę prędkości przepływu krwi w naczyniach. Za pomocą anteny czujnik zbiera w sposób ciągły informację o fali tętna człowieka. Ta nieinwazyjna metoda gwarantuje pełne bezpieczeństwo osobie badanej. W przebiegu procesu pomiaru czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG) z kolei, biooptyczny sygnał odzwierciedla propagację krwi w naczyniu w rytm pulsacji tętniczych. Główną składową tego sygnału jest obwodowa fala tętna będąca wynikiem przyrostu ilości krwi tętniczej wewnątrz naczyń tętniczych wskutek skurczu serca. Głowica PPG mierzy nasycenie krwi tlenem zmieniające się w czasie, ale nie jest to dokładnie parametr, który mówi o prędkości przepływu. Natomiast, głowica mikrofalowa mierzy prawdziwą prędkość przepływu krwi w tętnicy. Działa podobnie jak radar policyjny, który mierzy prędkość poruszającego się samochodu. Mamy tutaj o jeden poziom informacji więcej w stosunku do głowicy optycznej, z którego możemy wydobyć dane o zmiennym ciśnieniu w czasie. Może się okazać, że ta jednomiejscowa metoda okaże się prawdziwym przełomem w pomiarze ciśnienia.
Jakie jeszcze znaczenie w systemie pomiaru ciśnienia krwi mają obie te techniki?
Zastosowanie techniki optycznej i mikrofalowej oprócz pomiaru ciśnienia pozwala na uzyskanie wielu dodatkowych informacji dotyczących przepływu krwi w układzie sercowo-naczyniowych. Umożliwia m.in. ocenę stanu żywotności i sztywności tętnic, czy też prawdopodobieństwa wystąpienia jakiejś choroby serca. Takich informacji nie można było wydobyć wcześniej, dostępnymi dotychczas metodami. System Touchwave dokonuje w tym zakresie rewolucyjnego przełomu. Posłuży do poszerzenia wiedzy naukowej, a być może do opracowania takiej wersji urządzeń, które będą pokazywały nie tylko jeden parametr typu ciśnienie, ale kilka wskaźników, a może nawet kilkanaście dodatkowych. Referencyjny holter nie ma takich funkcji i nie jest tak prosty w użytkowaniu jak system Touchwave.
Na czym konkretnie polegają te przewagi?
Nasz system jest przeznaczony do ciągłego oraz nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia bez używania mankietu pompowanego. To jest podstawowa różnica techniczna. Metoda pomiaru przy użyciu uciskowego mankietu pompowanego w urządzeniu referencyjnym, obarczona jest kilkoma wadami. Podczas takiego pomiaru tętnica jest zaciskana, aż do momentu zatrzymania w niej przepływu krwi. Kilkakrotne powtarzanie takiej operacji w krótkich odstępach czasu nie jest wskazane, ponieważ tętnica musi odpocząć po tym zaciśnięciu. Kolejny pomiar stanowiłby duży problem. Poza tym, korzystanie z pompowanego mankietu nocą jest nie tylko niewygodne, ale często wybudza pacjenta ze snu i wtedy zmienia się jego ciśnienie krwi i pomiar jest zaburzony. Przy korzystaniu z systemu Touchwave nie ma takich zakłóceń. Pacjenci zakładają tylko urządzenie w formie opaski pomiarowej na nadgarstek oraz małej referencyjnej opaski na biceps, który go nie uciska. Nasze techniki są wygodne i ciche w użytkowaniu, a wyniki badania ciśnienia dotyczą warunków rzeczywistych, niezaburzonych samym procesem pomiaru. Holter natomiast, w pewnych warunkach zmienia ten pomiar.
Panie Profesorze, jak długo trwały prace nad przygotowaniem systemu Touchwave?
Prace prowadziliśmy około trzech lat, aby doprowadzić prototyp do 9 poziomu gotowości technologicznej. Było to zgodne z założeniami projektu, na który otrzymaliśmy wsparcie z NCBR. Te środki nie obejmują komercjalizacji. My nadal eksplorujemy dalsze możliwości technologii, aby zaoferować kolejne wersje albo dodatkowe funkcje wyrobu. Współpracujemy tutaj z wybitnymi ekspertami z Wojskowej Akademii Technicznej: prof. Andrzejem Dobrowolskim i dr. inż. Tadeuszem Sondejem. Nasi pracownicy w pionie badań i rozwoju to doświadczone, utalentowane i ambitne osoby. Po komercjalizacji ciśnieniomierza optycznego będziemy starali się na pozyskanie środków na kontynuowanie dalszych badań. Planujemy też dokonanie fuzji dwóch technologii czyli głowicy i optycznej i mikrofalowej w jednym wyrobie. To umożliwi prowadzenie jednoczesnego pomiaru bądź przełączenia w zależności od warunków uwzględniających m.in. funkcję ruchu, porę dnia czy stopnień nawodnienia organizmu. Algorytm obliczeniowy będzie otrzymywał informacje z dwóch głowic, albo przełączając urządzenie raz z jednej, a raz z drugiej głowicy. Będzie to taka fuzja dwóch strumieni informacji. Możliwości pomiarowe za pomocą technik optycznych i mikrofalowych są bardzo duże i będziemy starali się jak najlepiej wykorzystać ten ogromny potencjał pomiarowy. Nadciśnienie jest chorobą cywilizacyjną, która dotyka nie tylko seniorów, ale również dużą grupę ludzi młodych, którzy nie mają w zwyczaju mierzenia sobie regularnie ciśnienia. Im prostsza i bardziej komfortowa będzie metoda dokonywania pomiarów tym większa szansa na profilaktykę, a także na ratowanie osób zagrożonych zawałem serca lub udarem mózgu. MediSensonic tworzy przełomowe technologie, żeby jak najwięcej pacjentów i lekarzy mogło z nich skutecznie i bezpiecznie korzystać.
Z prof. Zenonem Szczepaniakiem rozmawiała Jolanta Czudak
