O bezpieczeństwie stosowania terapii biologicznych naukowcy i praktycy debatowali 24 czerwca na konferencji w PAP. Impulsem do dyskusji była kompleksowa monografia „Leczenie biologiczne a prawa pacjenta”, przygotowana przez czołowych ekspertów z dziedziny prawa, klinicystów, ekonomistów oraz przedstawicieli organizacji pacjenckich, pod redakcją prof. Marka Świerczyńskiego i Zbigniewa Więckowskiego z Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego. Moderatorem debaty była Agnieszka Sznyk, prezes Instytutu Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju INNOWO.
Źródłem powstawania leków biologicznych, w przeciwieństwie do chemicznych, są żywe komórki, w których poza syntezą białka terapeutycznego zachodzi również szereg procesów życiowych. Lek chemiczny powstaje w wyniku syntezy chemicznej – jego wersja generyczna jest zatem identyczna jak oryginalny lek. Produkt biologiczny pozyskiwany jest z żywego organizmu w złożonym procesie wytwarzania – Leki biopodobne opracowywane są więc jako podobne do referencyjnych, ale nie identyczne. Polskie prawodawstwo, w szczególności refundacyjne nie różnicuje obu kategorii, traktując leki generyczne i biopodobne tożsamo. Wyzwaniem jest też brak standardów dobrej praktyki farmaceutycznej uwzględniającej specyfikę leków biologicznych. Droga prowadząca do uzyskania leku biologicznego jest długa i skomplikowana, ale ich wartość terapeutyczna jest porównywalna z lekami oryginalnymi. W takie leki warto inwestować, ponieważ w możliwie największym stopniu imitują procesy naturalnie zachodzące w organizmie człowieka – wyjaśniał prof. dr n. med. Ivan Kocić z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Umożliwia to uzyskanie odpowiednio silnej reakcji organizmu przy jednocześnie zminimalizowanej toksyczności leku, a co za tym idzie – osiągniecie efektu terapeutycznego. Dodatkowym atutem tych leków jest także cena, niższa od oryginalnych. – Terapia biologiczna musi być prowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi i aktualną wiedzą medyczną – podkreślał prof. dr hab. Marek Świerczyński, redaktor naukowy monografii „Leczenie biologiczne a prawa pacjenta” z Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego. – Usprawnienie systemu ochrony zdrowia wymaga przede wszystkim uwzględnienia dobrej opieki zdrowotnej wobec pacjenta oraz jego potrzeb. Jego interesy sa najważniejsze w ustalaniu kwestii związanych z leczeniem biologicznym. Podejście to można nazwać patients rights by design, co oznacza, że przestrzeganie praw pacjenta musi być w pełni respektowane. Lekarzom należy zapewnić możliwość realizacji tych wymogów.
Eksperci zaproponowali kilka zmian w systemie ochrony zdrowia. Kwestią nadrzędną jest respektowanie wiedzy medycznej i poszanowanie praw pacjenta. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii są kluczowe, aby pacjenci realnie skorzystali z możliwości, jakie oferuje szerszy dostęp do leków biologicznych – zarówno referencyjnych, jak i biopodobnych. – Aby tak się stało, u źródła każdej decyzji terapeutycznej dotyczącej wyboru i ewentualnej zmiany stosowanej terapii powinna leżeć przede wszystkim wiedza medyczna i doświadczenie kliniczne lekarzy – wskazywała dr hab. n.med. Renata Duchnowska z Wojskowego Instytutu Medycznego. Dotyczy to zmiany leku biologicznego referencyjnego na lek biopodobny, biopodobnego na referencyjny, czy biopodobnych między sobą. Dla bezpieczeństwa leczenia kluczowe jest też monitorowanie terapii, szczególnie w kontekście zmiany leków, o których decydować powinien wyłącznie lekarz prowadzący danego pacjenta. 
Niezbędne jest także uporządkowanie legislacyjne kwestii nazewnictwa leków biologicznych oraz zróżnicowanie leków biopodobnych i leków generycznych. Polskie prawodawstwo, w szczególności refundacyjne nie różnicuje obu kategorii, traktując leki generyczne i biopodobne tożsamo. Wyzwaniem jest też brak standardów dobrej praktyki farmaceutycznej uwzględniającej specyfikę leków biologicznych.
Eksperci mówili też o potrzebie poprawy dostępności do nowoczesnych terapii lekami biologicznymi. – Dzięki znacznemu postępowi medycyny, pacjenci mogą być leczeni coraz bardziej zaawansowanymi technologicznie i skutecznymi lekami – informowała prof.dr hab. n. med. Joanna Narbutt z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. – Terapiami biologicznymi leczonych jest już więcej chorych, w różnych obszarach terapeutycznych. Dostępność do nowoczesnych terapii daje także możliwość bardziej efektywnego zarządzania kosztami leczenia i uwalniania środków publicznych na dostęp do nowych, innowacyjnych leków.
Pieniądze zaoszczędzone na refundacji leków powinny wrócić do systemu opieki zdrowotnej i być przeznaczane przez Narodowy Fundusz Zdrowia na zakup nowych terapii. – Tak się jednak nie dzieje – puentowała Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska. – Zaoszczędzone w ten sposób 5 mld zł. NFZ wykorzystał na inne cele m.in. na podwyżki dla personelu medycznego. Takie praktyki są niezgodne z prawem.
Jednym z głównych wniosków wynikających z debaty uczonych i praktyków jest zapewnienie bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii biologicznych, która jest wartością nadrzędną i nie może być zdominowana przez kwestie ekonomiczne, ani organizacyjne w służbie zdrowia.
(JC)
