W leczeniu stomatologicznym niezbędna jest precyzyjna diagnostyka przepływu krwi w zębie. Alternatywą dla stosowanej obecnie laserowej metody, będzie urządzenie wykorzystujące technikę mikrofalową, opracowane przez polską firmę MediSensonic, zapewnia dr hab. inż. Zenon Szczepaniak, szef pionu badań i rozwoju.
Panie profesorze, co było inspiracją do realizacji takiego projektu?
Zapotrzebowanie pojawiło się z rynku. Prof. Agnieszka Mielczarek, konsultant krajowy ds. stomatologii zachowawczej z endodoncją poszukiwała alternatywy dla obecnych metod pomiaru żywotności zęba ocenianej na podstawie ruchu krwinek w naczyniach krwionośnych miazgi. Takie badanie ma istotne znaczenie w planowaniu i przebiegu leczenia stomatologicznego. Najczęściej dokonuje się go przy prowadzeniu testów inwazyjnych, które polegają na badaniu reakcji pacjenta na bodźce termiczne i elektryczne. Określenie żywotności miazgi przy użyciu tej metody jest jednak subiektywne i często zawodne, a może skutkować przedwczesnym podjęciem leczenia kanałowego. Najbardziej obiektywne jest obecnie stosowanie tzw. przepływomierza laserowego do badania żywotności zęba, ale urządzenie to jest bardzo kosztowne, kłopotliwe w użyciu i rzadko wykorzystywane w gabinetach dentystycznych. W tej sytuacji poszukiwanie alternatywy dla obecnych metod pomiaru było jak najbardziej uzasadnione. To wyzwanie nas zainteresowało i postanowiliśmy się z nim zmierzyć. To był nasz pierwszy projekt w firmie MediSensonic, z którym wystartowaliśmy.
Nie było obaw przed startem biznesowym z tak nietypowym projektem?
Po serii dyskusji z Robertem Gromadą, który obecnie zarządza naszą spółką i rozważeniu za- i przeciw postanowiliśmy wykonać skok na głęboką wodę. Nie brakowały nam wiary, że sobie poradzimy, kluczem była synergia kompetencji. Robert ma doświadczenie w organizacji i prowadzeniu badań klinicznych oraz biznesowo-rynkowe a ja naukowo-techniczne z zakresu elektroniki, technik mikrofalowych oraz projektów m.in. z obszaru bioinżynierii. Część realizowanych przeze mnie projektów, jeszcze przed pracą w MediSensonic, była związana z pomiarem parametrów życiowych człowieka. Gdyby położyć puzzle na stole, to ja obstawiałem część technologiczną, a Robert dotyczącą badań klinicznych i kontaktów z rynkiem. Obecnie jest z nami trzeci partner Andrzej Trznadel, który ma wieloletnie doświadczenie i jest cenionym specjalistą w zakresie rynków kapitałowych oraz spraw korporacyjnych. Do tej układanki brakowało nam tylko lekarza ale uznaliśmy, że dedykowanych ekspertów medycznych zawsze można zaprosić w ramach realizacji konkretnego projektu, podobnie jak innych specjalistów branżowych. I tak też się stało. Została nam przedstawiona pani prof. Agnieszka Mielczarek. Okazało się, że to był strzał w „10”. Nawiązała się świetna współpraca i powstał pierwszy duży projekt, który w istotny sposób zmienia diagnostykę medyczną. Pomysł na opracowanie nowej, alternatywnej metody pomiaru żywotności miazgi zębowej bardzo nas zaciekawił. Postanowiliśmy wykorzystać do opracowania urządzenia stomatologicznego technologię mikrofalową. Otrzymaliśmy z NCBR finansowanie projektu o wartości prawie 7 mln i 3 lata temu wystartowaliśmy z pracami, które obecnie są już w fazie końcowej.
Dla laików technologie mikrofalowe kojarzą się raczej z radarem albo z mikrofalówką do zapiekanek. Można je bezpiecznie wykorzystywać do pomiaru przepływu krwi w zębie?
Bez najmniejszych obaw. W diagnostyce medycznej stosowane są bardzo małe moce, wielokrotnie mniejsze od wysyłanych przez telefon komórkowy podczas rozmowy, albo nawet nadajnik Bluetooth w słuchawce bezprzewodowej. Z drugiej strony, większe poziomy mocy mikrofalowej ale nadal kontrolowane i bezpieczne dla pacjenta, są z powodzeniem wykorzystywane są m.in. do niszczenia tkanek nowotworowych, a w medycynie estetycznej do rozbijania komórek tłuszczowych. Obecnie, nowy obszar technik diagnostycznych, nad którym pracują specjaliści na świecie to tomografia mikrofalowa do prześwietlania i obrazowania tkanek. Mamy tu zastąpienie szkodliwego co do zasady promieniowania rentgenowskiego na bezpieczny poziom sygnału mikrofalowego. My też planujemy się z czasem tym zająć. Ale wracając do stomatologii, mikrofale świetnie nadają się do pomiaru i oceny przepływu krwi w miazdze zęba, czyli w bardzo małym obiekcie. Wiemy jakie są metody stosowane do tego na świecie. Głównie klasyczne, które polegają na opukiwania zęba, nawiercaniu, schładzaniu, ale tylko techniki laserowe są dla nas jedyną konkurencją. Takim urządzeniem jest przepływomierz dopplerowski laserowy, który za pomocą sygnału optycznego jest w stanie ocenić przepływ krwi w naczyniach miazgi zęba. My zdecydowaliśmy się na użycie techniki mikrofalowej z dwóch powodów. Po pierwsze, bo to jest obszar naszych wysokich kompetencji, a po drugie, wiemy jakie wady ma urządzenie optyczne. W wyniku tej analizy, doszliśmy do wniosku, że jesteśmy w stanie tych wad uniknąć używając techniki mikrofalowej.
Na czym ta przewaga polega?
Używając technik mikrofalowych możemy dowolnie dobierać częstotliwość fali sondującej do określonego zadania, czyli w naszym przypadku do danego zastosowania diagnostycznego: stomatologia, kardiologia, diabetologia itd. Jeśli w kierunku tkanki wyślemy falę elektromagnetyczną o małej częstotliwości, to fala ta wniknie w tkankę na relatywnie większą odległość, zanim straci swoją moc, niż w przypadku dużej częstotliwości. Używając języka naukowego, głębokość wnikania fali jest funkcją jej częstotliwości. Efekt ten wynika ze zjawisk fizycznych towarzyszących propagacji fali w ośrodku stratnym, jakim są tkanki ludzkie. Zatem, dla przykładu, jeśli chcielibyśmy zbadać organ, który jest głęboko położony pod skórą, używamy niższej częstotliwości fali sondującej, natomiast jeżeli chcemy zawęzić obszar badany tak, żeby fala nie wchodziła głębiej, to używamy częstotliwości odpowiednio większej. Właśnie tak jest w przypadku projektu stomatologicznego, gdzie nam zależy, aby cała wnikająca fala zamknęła się w obrębie miazgi i żeby nie przechodziła do sąsiedniego zęba, bądź dziąsła. Dobieramy taką częstotliwość fali oraz strukturę układu aplikującego ją do powierzchni zęba, żeby ten efekt uzyskać. Optymalna wartość częstotliwości sygnału mikrofalowego stanowi wymaganie wejściowe do projektu urządzenia generującego ten sygnał. I tutaj właśnie należy podkreślić, że dzięki wykorzystaniu dostępnej bazy elementowej na rynku oraz naszej wiedzy i doświadczenia z obszaru technik mikrofalowych mamy tu dużą swobodę działania na etapie projektu urządzenia. Oznacza to przewagę w opracowaniu takiej technologii w stosunku do innych podmiotów na rynku, które używają tylko technik optycznych. W przypadku użycia diod laserowych i elektroluminescencyjnych można liczyć tylko na konkretne długości fali promieniowania optycznego znajdujące się w ofercie elementów, jakie aktualnie są wytwarzane przez kilku globalnych producentów tych przyrządów półprzewodnikowych. W przypadku mikrofal, zakup ogólnie dostępnych tranzystorów mikrofalowych pozwala nam na zaprojektowanie we własnym zakresie urządzenia emitującego praktycznie dowolną częstotliwość, od pojedynczych MHz do kilkudziesięciu GHz. Dodatkowo, możemy sami projektować dowolne układy aplikatorów, czyli takich miniaturowych anten, do emisji sygnału pomiarowego w sposób kontaktowy z powierzchnią tkanki lub zdalny. Mamy świetnie wyposażone laboratorium projektowe, nowoczesny sprzęt pomiarowy oraz, co najważniejsze, wspaniały zespół ambitnych pracowników. W efekcie nasze rozwiązanie będzie pionierskie na świecie.
Rynek stomatologiczny czeka na takie urządzenie?
Tak, świat czeka na takie urządzenie, ponieważ stosowane do tej pory metody nie dają zadawalających efektów. Takie sygnały do nas docierają od stomatologów. Przepływomierz laserowy pozwala wykonać pomiar i ocenę żywotności miazgi ale niestety w sposób kłopotliwy i niewygodny dla pacjenta i dla stomatologa. My chcemy, aby pomiar przypominał mierzenie temperatury na czole termometrem na podczerwień. Przykładamy końcówkę urządzenia do zęba, naciskamy przycisk, czekamy kilkanaście sekund i otrzymujemy wynik pomiaru. Takie urządzenie będzie przełomem na rynku stomatologicznym i do tego może być oferowane w atrakcyjnej cenie, wielokrotnie niższej od przepływomierza laserowego. Jest to urządzenie bardzo bezpieczne dla pacjenta i stomatologa, zasilane akumulatorem wewnętrznym, tak jak smartfon, czy termometr ręczny, całkowicie odcięte od sieci 230V, a więc nie ma tu potencjalnego ryzyka porażenia prądem. Spełnia wszystkie normy i standardy przypisane wyrobom medycznym.
Kiedy to urządzenie do badania żywotności miazgi zęba wejdzie na ten rynek?
Projekt przechodzi kolejne etapy badań klinicznych i jest w fazie przed rejestracyjnej. Ostatnie badanie będzie tzw. rejestracyjnym, z wyrobem w wersji ostatecznej, w pełni gotowej do wdrożenia. Taki wyrób jest badany, żeby poznać statystykę dla pewnej grupy pacjentów i serii urządzeń, statystykę rozrzutu pomiarowego oraz finalnie potwierdzić bezpieczeństwo i brak efektów ubocznych. Gdyby nie pandemia, cały ten proces przebiegałby znacznie szybciej, ale z powodu COVID niestety znacząco wydłuża się rekrutacja pacjentów do udziału do badaniach. Przed publikacją wyników naszych badań w czasopismach medycznych wykonamy jeszcze w tym roku kilka zgłoszeń patentowych dla kluczowych aspektów, które odkryliśmy w trakcie prac nad urządzeniem. Potem rozpoczniemy kampanię promocyjną naszego wyrobu. W planach strategicznych firmy MediSensonic nie skupiamy się na produkcji masowej, tylko na wytworzeniu know-how, ale ze względów certyfikacyjnych oraz wdrożenia normy ISO 13485, musimy mieć krótkoseryjną produkcję dla wykazania, że wszystkie egzemplarze działają i są powtarzalne. A jeśli chodzi o produkcję wielkoseryjną to możemy z czasem powołać spółkę zależną, która będzie się tym zajmowała lub udzielić licencji zainteresowanemu podmiotowi. Ale to będzie kwestia późniejszych decyzji, teraz skupiamy się na wdrożeniu naszego urządzenia, bo wszystkim zależy, żeby jak najszybciej pojawiło się na rynku.
Z prof. Zenonem Szczepaniakiem rozmawiała Jolanta Czudak
