Wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem niekomercyjnych badań klinicznych jest bez wątpienia potrzebne. Obawy budzi jednak to, że powołana w tym roku Agencja Badań Medycznych, ma wspierać te innowacje ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia, czyli ze składek zdrowotnych Polaków. Z założenia będzie zajmować się finansowaniem badań niekomercyjnymi, ale we wrześniu podpisała listy intencyjne z firmami zagranicznymi, które robią w Polsce badania komercyjne.
Jak pogodzić te rozbieżności – pytamy dr. n. med. Radosława Sierpińskiego, zastępcę prezesa ABM.
Faktycznie, założenia statutowe ABM przewidują, że głównym celem jej działalności jest obszar niekomercyjnych badań klinicznych. Zdecydowana część budżetu Agencji jest przeznaczona właśnie na ten cel. Nie można jednak nie dostrzegać znaczącego potencjału gospodarczego również w badaniach klinicznych komercyjnych. Przypominam, że jest to rynek którego wartość w Polsce może wynieść nawet 3 mld zł. To również wysokopłatne miejsca pracy dla Polaków oraz szansa na rozwój sektora R&D w biotechnologii, co wynika ze Strategii Odpowiedzialnego Rozwoju. Dlatego Agencja chce wchodzić we współpracę również z podmiotami prywatnymi, które działają na tym rynku i będą wpływać na jego rozwój. Będą to przede wszystkim wspólne działania edukacyjne, szkoleniowe oraz zwiększające dostęp pacjentów do badań klinicznych. Podpisanie porozumienia stanowi ważny etap budowania długofalowych i partnerskich relacji. To inicjatywa wspierająca tworzenie w Polsce ekosystemu sprzyjającego rozwojowi nie tylko badań klinicznych, ale i innowacji, a stymulowanie innowacyjności to jedno z kluczowych zadań na najbliższe lata dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Co z wynikami badań niekomercyjnych, jeśli np. będą dotyczyły dodatkowych wskazań leku zagranicznego producenta? Czy po ich opublikowaniu w nowych wskazaniach, firma będzie je sprzedawała na polskim rynku?
Wiem że, budzi to pewien niepokój i pytanie, co z tego wszystkiego będzie miał polski pacjent i polski podatnik. Zgadzam się, iż w przypadku opublikowania nowych niekomercyjnych badań klinicznych, które pozwolą na poszerzenie obecnych wskazań leczniczych, firmy farmaceutyczne, powinny ponieść koszty z tego tytułu. Może to bowiem generować dla nich dodatkowe zyski. Pracujemy obecnie nad rozwiązaniami w tym zakresie, które pozwoliłyby na przejrzysty i uczciwy proces wtórnej komercjalizacji badań klinicznych niekomercyjnych po ich zakończeniu. Chcielibyśmy, aby znalazły się one w przygotowywanym przez nas projekcie ustawy o badaniach klinicznych, nad którą intensywnie pracujemy
Czy takie same listy intencyjne podpisane zostaną również z polskimi firmami farmaceutycznymi?
Mamy nadzieję, że w dalszej przyszłości uda nam się tworzyć wspólne projekty w ramach dojrzałego partnerstwa publiczno-prywatnego. Jesteśmy oczywiście otwarci na poszerzanie współpracy w tym zakresie, dlatego list intencyjny ma formę otwartą, a w najbliższym czasie planujemy podpisanie podobnego dokumentu z przedstawicielami także polskich firm farmaceutycznych. Podjęliśmy już rozmowy w tej sprawie.
Podjęta będzie także współpraca naukowa z instytutami, które mogą prowadzić badania niekomercyjne? Jeśli tak, to z którymi?
Nie chcemy podawać nazw konkretnych instytucji, ale jesteśmy gotowi do współpracy zarówno z instytutami naukowo-badawczymi, jak i z uczelniami medycznymi, a także z innymi jednostkami ochrony zdrowia realizującymi działalność badawczo-rozwojową. Jednak to jakość naukowa projektów winna mieć decydujące znaczenie, a nie to, skąd one pochodzą i kto za nimi stoi. Mogę jedynie powiedzieć, że trwający obecnie konkurs na działalność badawczo-rozwojową, obejmuje dziedziny, znajdujące się w centrum zainteresowania tych instytucji i w związku z tym mogą one składać wnioski o dofinansowanie projektów na realizację niekomercyjnych badań klinicznych w zakresie, m.in. kardiologii, czy neurologii.
Dlaczego w liście intencyjnym zobowiązano się do organizowania wspólnie z zagranicznymi firmami farmaceutycznymi warsztatów i szkoleń. Czy pieniądze przekazane ABM ze środków NFZ na finansowanie niekomercyjnych badań naukowych, też będą przeznaczane na taki cel?
Podkreślam, że każda złotówka z odpisu NFZ wróci do pacjentów w postaci badań klinicznych niekomercyjnych. To jest jedyny sposób wydatkowania tych pieniędzy. Nie można z nich finansować, np. działalności edukacyjnej. Jednakże wspólne organizowanie szkoleń z zakresu badań klinicznych leży zarówno w interesie Agencji, jak i firm prywatnych. Dlatego jest to jedno ze wspólnych pól naszych działań. Doświadczenia firm farmaceutycznych w zakresie prowadzonych przez wiele lat badań klinicznych, tzw. dobrej praktyki klinicznej czy istniejących przeszkód legislacyjnych, powinny być przekazywane lekarzom, pacjentom i innym środowiskom dla dobra wspólnego. Połączone działania w tym zakresie nie muszą oznaczać żadnych zobowiązań finansowych po stronie ABM.
