Parlament Europejski zdecydował w kwietniu br. o zniesieniu 5 – letniego zakazu produkcji odpowiedników leków generycznych i biopodobnych, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza kraje Unii Europejskiej. Wytwórcy z UE będą mogli od 1 lipca 2022 roku na równych prawach konkurować w tym zakresie na globalnym rynku z resztą świata. Do czasu uchwalenia nowych regulacji, modyfikujących zasady obowiązywania dodatkowych świadectw ochronnych (Supplementary Protection Certificate — SPC) istniały ograniczenia niekorzystne dla europejskich producentów farmaceutyków.
O dokonanie zmian w przepisach zabiegała większość europarlamentarzystów, w tym polscy europosłowie, ze wszystkich ugrupowań politycznych i to ponad podziałami. Wspólne wysiłki przyniosły dobry efekt. W tej kadencji Parlamentu Europejskiego podobne propozycje bardzo rzadko zyskiwały większość. W trosce o interes polskiego państwa wspólne działanie powinno być regułą dla wszystkich ugrupowań. Warto o tym pamiętam, przy wyborze kandydatów do Parlamentu Europejskiego.
Nowe przepisy dotyczące zniesienia istniejących ograniczeń w produkcji farmaceutyków zostały przyjęte zdecydowaną większością głosów. Zmodyfikowane zasady obowiązywania dodatkowych świadectw ochronnych wyrównają szanse europejskich wytwórców leków generycznych na światowym rynku.
– Przyjęte regulacje znoszą bariery administracyjne dla producentów leków generycznych i biopodobnych, którzy będą mogli wcześniej wprowadzać nowoczesne medykamenty na rynek europejski i skutecznie konkurować z firmami farmaceutycznymi z innych państw – zapewnia europoseł Kosma Złotowski – Zmiana tego rozporządzenia to również bardzo dobra wiadomość dla pacjentów, ponieważ przyspiesza dostęp do nowoczesnych i przystępnych cenowo leków.
Jednocześnie jest to pewność, że produkcja będzie się odbywała według najwyższych standardów bezpieczeństwa na terenie UE, a nie w państwach, takich jak Rosja, Chiny czy kraje Ameryki Południowej.
– Bardzo się cieszę, że udało się przekonać Parlament i Komisję Europejską do przyjęcia zmian, które umożliwią europejskim producentom farmaceutyków uczciwą konkurencję na globalnym rynku. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju, a to ogromna szansa, którą warto wykorzystać – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego ( PZPPF). – Jestem pewien, że polskie firmy farmaceutyczne w pełni skorzystają z możliwości, jakie zmiana tego rozporządzenia przed nimi otwiera.
Wejście na rynek bez pięcioletniego spóźnienia
Obecnie firmy unijne nie mogą rozpocząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu wygaśnięcia ochrony prawnej oryginalnego leku, wynikającej z patentu. Ten okres obejmuje 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania do jego wprowadzenia na rynek. 
– Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE – wyjaśnia Tadeusz Zwiefka, członek Komisji Prawnej i wiceprzewodniczący Grupy EPL w Parlamencie Europejskim. – Firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z generykiem również na rynek unijny. To stawia europejskie, mniejsze firmy w niekorzystnej systuacji. Dzięki wyrównaniu szans na rynku globalnym małe i średnie unijne firmy farmaceutyczne będą mogły gromadzić kapitał, aby już bez 5-letniego opóźnienia nie tylko produkować w sektorze leków generycznych i biopodobnych, ale też budować własne zaplecze badawczo-rozwojowe rozwoju dla produkcji nowych leków. Poza tym nie będą zmuszone do wyprowadzania produkcji poza teren UE.
Rejestr korzyści
Zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę, ale są też korzystne dla pacjentów w całej UE, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych europejskich leków. Przyjęte w kwietniu rozwiązania zakładają bowiem możliwość tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ochrony SPC, aby natychmiast po nadejściu tego terminu wejść z lekiem na wspólnotowy rynek.
– Obecnie wygasa ochrona patentowa na znaczną część leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu chorób, zwłaszcza nowotworowych. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich dotychczas terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów – podsumowuje Grzegorz Rychwalski.
Unijne rozporządzenie jest przykładem potwierdzającym, że prawo europejskie jest przyjazne dla polskich przedsiębiorców. To ogromna szansa na nowe inwestycje i miejsca pracy w bardzo innowacyjnym sektorze gospodarki.
Przepisy przyjętego rozporządzenia będą stosowane od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.
