Zanieczyszczenia leków nitrozoaminami a bezpieczeństwo pacjentów

413

Eksperci potwierdzają, że poziomy zanieczyszczeń  leków nitrozoaminami (NDMA) m.in. metforminy stosowanej w leczeniu cukrzycy  są śladowe. Potwierdza to  również  komunikat Europejskiej Agencji Leków (EMA) z grudnia 2019 r. Występujące zanieczyszczenia są porównywalne z ich obecnością  w powietrzu, w wodzie, jedzeniu i kosmetykach. Nie ma dowodów, że sprzyjają onkogenzie, informowali specjaliści podczas konferencji prasowej w PAP

Metformina jest stosowana od ponad 60 lat. Badania kliniczne pokazały, że chorzy na cukrzycę przyjmujący ją regularnie mają od 20 proc. do 30 proc. niższe ryzyko zachorowania na nowotwory gruczołowe

Nitrozoaminy nie tylko w lekach

NDMA  jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu. Jest obecna m.in. w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach lub piwie – wyjaśnia dr n. farm. Waldemar Zieliński – wieloletni szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Podkreśla, że wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji w lekach są śladowe i większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia. – Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin (NDMA) niż zawiera dobowa dawka leku. Według badań niemieckich , litr piwa zawiera 5000-10 000 ng NDMA, a 200 g kotlet schabowy-  2000 ng . Tymczasem wykryte wcześniej w ranitydynach zanieczyszczenia wynosiły od 200 do 800 ng w tabletce.  Z tego powodu GIF wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie produkty z zawartością ranitydyny- powiedział.

– W krajach UE nie ustalono maksymalnych dopuszczalnych limitów dla N-nitrozoamin w produktach spożywczych. W USA obowiązuje limit 10 000 ng/kg dla wędlin.  W Chinach wprowadzono limity dla ryb i produktów pokrewnych (4000 i 7000 ng/kg). Są badania wskazujące, że spożycie NDMA wraz z pokarmem wynosi 30 ng/kg masy ciała w ciągu doby, a wraz z wodą pitną 0,24 pg/L w ciągu doby. Palacz dodatkowo narażony jest na dawkę 5 600 ng NDMA w ciągu doby –  dodał dr Waldemar Zielińsk.

Europejska Agencja Leków informuje, że na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi. Jest obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale nie przewiduje się jej szkodliwego działania, gdy jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie. Rejestracja leków podlega bardzo rygorystycznym wymogom. – Regulator, czyli Europejska Agencja Leków (EMA) określa wymagane badania, jakim podlegają leki, aby producenci stosując się do nich mogli eliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, możliwości powstania zanieczyszczenia w postaci nitrozoamin nikt nie podejrzewał, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane – wyjaśnił Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Obecnie producenci w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta i współpracują z regulatorami rynku farmaceutycznego.

Cukrzycę trzeba leczyć

W Polsce około 2 mln chorych leczy się metforminą. – Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest zazwyczaj preferowana jako leczenie pierwszego rzutu, a jej działanie polega na zmniejszeniu produkcji glukozy w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit – wyjaśniał diabetolog, prof. dr n med. Leszek Czupryniak. Podkreślił, że NDAM nie jest substancją rakotwórczą tylko czynnikiem prawdopodobnie zwiększającym ryzyko zachorowania na raka. – Jest wszędzie: w powietrzu, w wodzie, jedzeniu i kosmetykach. Nie ma dowodów, że sprzyja onkogenzie. Wyniki badań na zwierzętach z użyciem dużych dawek tych substancji nie można przełożyć automatycznie na ludzi. Tymczasem metformina jest stosowana od ponad 60 lat. I badania kliniczne pokazały, że chorzy na cukrzycę przyjmujący ją regularnie mają od 20 proc. do 30 proc. niższe ryzyko zachorowania na nowotwory gruczołowe: raka przewodu pokarmowego – okrężnicy, jelita grubego, trzustki, żołądka, wątroby i piersi. Więc bez względu na zawartość NDMA w metforminie i tak zmniejsza ona ryzyko raka. Jest nawet stosowana u chorych onkologicznie w celu zapobiegania wznowie – tłumaczył.

Dodał, że  przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia. – Długoterminowe powikłania wynikające z niekontrolowanej cukrzycy obejmują choroby serca, większe ryzyko udaru mózgu i zawału, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, uszkodzenie nerek prowadzące do ich niewydolności i konieczności dializoterapii, zaburzenia wzroku skutkujące ślepotą oraz owrzodzenie w obrębie stóp, które może prowadzić do konieczności amputacji stopy – wyliczał. Jednocześnie przypominał, że zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, większe ryzyko niesie przerwanie terapii niż ewentualne zanieczyszczenia w lekach.

Pacjenci potrzebują informacji

Beata Ambroziewicz,  prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów podkreślała, że pacjenci potrzebują rzetelnych informacji – Trzeba pamiętać, że pacjent, który zmaga się z chorobą, w takich sytuacjach jest narażony dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii, może niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki.

EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków. Zostanie ona wykorzystana do dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii. (info)

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Proszę wpisać komentarz!
Please enter your name here